DELSTRIGO-PIFELTRO

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ DE DELSTRIGO®

Indications et usage clinique :
DELSTRIGO® (doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil) est indiqué comme traitement complet contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg qui ne présentent pas d’antécédents ou de signes d’une résistance virale à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir. L’innocuité et l’efficacité de DELSTRIGO® n’ont pas été établies chez les patients de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg. Les données disponibles chez les patients âgés de 65 ans et plus sont peu nombreuses.

Contre-indications :

• Utilisation avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs de l’enzyme CYP3A, y compris, mais sans s’y limiter, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (anticonvulsants); l’enzalutamide (inhibiteur des récepteurs des androgènes); la rifampine et la rifapentine (antimycobactériens); le mitotane (agent cytotoxique); et le millepertuis (Hypericum perforatum).

Mises en garde et précautions les plus importantes :

• Infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) : N’est pas approuvé pour le traitement de l’infection chronique par le VHB; son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies chez les patients co-infectés. Des exacerbations aiguës graves du VHB ont été rapportées chez des patients co-infectés par le VHB et le VIH-1 et qui ont cessé de prendre la lamivudine ou le fumarate de ténofovir disoproxil, deux des composants de DELSTRIGO®. Une surveillance étroite au moyen d’examens cliniques et d’analyses de laboratoire pendant au moins plusieurs mois s’impose après l’arrêt du traitement. Selon le cas, instaurer un traitement anti-hépatite B, notamment chez les patients atteints d’une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, car l’exacerbation de l’hépatite après le traitement peut entraîner une décompensation et une insuffisance hépatiques.
• Néphrotoxicité : Des cas d’insuffisance rénale, y compris d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi, ont été rapportés avec l’utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil.
• Allaitement : Les mères ne doivent pas allaiter si elles reçoivent DELSTRIGO®.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• Ne pas administrer avec d’autres antirétroviraux, avec de l’adéfovir dipivoxil ou avec de la doravirine en monothérapie à moins qu’un ajustement de la dose de doravirine soit nécessaire.
• N’a pas été évalué chez les patients ayant des antécédents d’échec virologique avec d’autres antirétroviraux.
• Ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà suivi un traitement antirétroviral et qui présentent des mutations associées à une résistance à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir, ou une résistance soupçonnée à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir si aucun génotype n’est fourni.
• Une perte osseuse et des anomalies de la minéralisation sont associées au fumarate de ténofovir disoproxil.
• Éviter de conduire et d’utiliser des machines en cas de fatigue, d’étourdissement et de somnolence.
• Éviter l’utilisation concomitante d’inducteurs modérés du CYP3A. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, prendre un comprimé de doravirine à 100 mg (PIFELTRO®) environ 12 heures après la dose de DELSTRIGO®.
• L’exposition au fumarate de ténofovir disoproxil augmente lorsqu’il est utilisé avec certains protocoles de traitement contre le virus de l’hépatite C.
• Envisager l’évaluation du taux sérique de lipides et de la glycémie.
• De très rares cas d’aplasie pure des globules rouges ont été signalés lors de l’utilisation de la lamivudine.
• Des cas d’acidose lactique et d’hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés.
• Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire.
• Des cas d’angiœdème chez les patients traités avec le fumarate de ténofovir disoproxil ont été signalés.
• Apparition ou aggravation d’une insuffisance rénale avec l’utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil.
• Les médecins sont invités à déclarer les cas de grossesse en vue de leur ajout au registre d’exposition à des antirétroviraux pendant la grossesse au http://www.apregistry.com/.
• Réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique.
• Des soins particuliers sont conseillés chez les patients âgés de 65 ans et plus en raison de changements associés à l’âge, tels que la diminution de la fonction rénale.
• Non recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est < 50 mL/min.
• N’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave; la prudence est donc conseillée.
• Apparition de variantes du VHB résistantes à la lamivudine.
• Les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB ou le VHC ont un risque accru de présenter des effets indésirables hépatiques sévères.

Pour obtenir de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements importants sur les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie, lesquels n’ont pas été abordés dans le présent document. Il est également possible d’obtenir cette monographie en appelant au 1 800 567-2594.


Référence : Monographie de DELSTRIGO®. Merck Canada Inc. 23 septembre 2025.