Gardasil FR

Monographie de produit

RENSEIGNEMENTS SUR L’INNOCUITÉ
RENSEIGNEMENTS SUR L’INNOCUITÉ

GARDASIL®9 est un vaccin indiqué chez les personnes âgées de 9 à 45 ans pour la prévention de l’infection par les virus du papillome humain (VPH) des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et des maladies suivantes causées par les VPH de ces types contenus dans le vaccin : cancer de l’oropharynx et autres cancers de la tête et du cou causés par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. GARDASIL®9 bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant GARDASIL®9, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions – produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html.


Indications et usage clinique :

GARDASIL®9 est aussi indiqué chez les personnes âgées de 9 à 45 ans pour la prévention de l’infection par les virus du papillome humain (VPH) des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et des maladies suivantes causées par les VPH de ces types contenus dans le vaccin : cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus causés par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58; verrues génitales (condylomes acuminés) causées par les VPH des types 6 et 11; et lésions précancéreuses ou dysplasiques suivantes causées par les VPH des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 : adénocarcinome in situ (AIS) du col de l’utérus, néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de grade 1, de grade 2 et de grade 3, néoplasies intraépithéliales vulvaires (VIN) de grade 2 et de grade 3; néoplasies intraépithéliales vaginales (VaIN) de grade 2 et de grade 3; néoplasies intraépithéliales anales (AIN) de grade 1, de grade 2 et de grade 3.


Contre-indications :

  • GARDASIL®9 est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à GARDASIL®*, à GARDASIL®9 ou à l’un des composants du contenant
  • Les personnes qui présentent des symptômes révélateurs d’une hypersensibilité après avoir reçu une dose de GARDASIL®9 ou de GARDASIL®* ne devraient pas recevoir d’autres doses de GARDASIL®9


Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Il se peut que le vaccin ne confère pas de protection chez toutes les personnes vaccinées
  • Ce vaccin n’est pas conçu pour le traitement des lésions génitales externes évolutives, des cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin, de l’anus, de l’oropharynx et des autres cancers de la tête et du cou, des CIN, des VIN, des VaIN ou des AIN
  • Ce vaccin ne protégera pas contre des maladies qui ne sont pas causées par le VPH
  • Il n’a pas été montré que ce vaccin protège contre les maladies causées par tous les types de VPH
  • Un traitement médical adéquat devrait toujours se trouver à portée de main en cas de rares réactions anaphylactiques après l’administration du vaccin
  • Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute administration d’un vaccin, surtout chez les adolescents et les jeunes adultes. Une syncope, parfois associée à une chute, est survenue après l’administration d’un vaccin. Par conséquent, on doit surveiller attentivement les personnes vaccinées pendant environ 15 minutes après l’administration de GARDASIL®9
  • Le suivi systématique et le test Pap doivent continuer à être effectués tel qu’il est indiqué
  • Le dépistage des cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin, de l’anus, de l’oropharynx et des autres cancers de la tête et du cou, s’il est recommandé par un professionnel de la santé, ne doit pas être interrompu
  • En présence d’une maladie fébrile actuelle ou récente, on doit envisager de reporter la vaccination
  • Chez les patients immunodéprimés, y compris ceux qui sont infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), la réponse au vaccin par la production d’anticorps peut être diminuée
  • L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les personnes âgées (≥ 65 ans) ni chez les enfants (< 9 ans)
  • Ce vaccin doit être administré avec précaution aux personnes présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation
  • Des précautions adéquates doivent toujours être prises pour éviter les maladies transmissibles sexuellement
  • Il faut éviter l’administration de GARDASIL®9 chez les femmes enceintes. Il faut conseiller aux femmes d’interrompre la vaccination ou de la reporter à la fin de la grossesse dans le cas des femmes qui deviennent enceintes ou qui prévoient le devenir pendant la période de vaccination. Les femmes qui ont reçu GARDASIL®9 pendant leur grossesse sont invitées à déclarer toute exposition ou tout effet indésirable soupçonné à Merck Canada Inc. au 1 800 567-2594.
  • On ne sait pas si les antigènes contenus dans le vaccin sont excrétés dans le lait maternel humain


Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de GARDASIL®9 pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. Il est également possible d’obtenir cette monographie en appelant au 1 800 567-2594.

* GARDASIL® n’est plus offert/commercialisé au Canada.

Référence : 
1. Monographie de GARDASIL®9. Merck Canada Inc., 17 mai 2024.