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Renseignements importants sur l’innocuité de KEYTRUDA®

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions :

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)

• Comme traitement néoadjuvant, en monothérapie, chez les adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) résécable localement avancé dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé, puis comme traitement adjuvant en association avec une radiothérapie avec ou sans cisplatine, puis en monothérapie.
• En monothérapie comme traitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) métastatique ou non résécable récurrent dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé.
• Comme traitement de première intention des adultes atteints d’un CETC métastatique ou non résécable récurrent, en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluorouracil (FU).

Cancer du sein triple négatif (CSTN)

• Pour le traitement, en association avec une chimiothérapie, des adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable, localement récidivant ou métastatique, qui n’ont jamais reçu de chimiothérapie pour traiter une maladie métastatique et dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 10), tel que déterminé par un test validé. Vous pouvez consulter la description de l’étude pour connaître la chimiothérapie (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine/carboplatine) et les schémas posologiques administrés.
• Comme traitement néoadjuvant, en association avec une chimiothérapie, des adultes atteints d’un CSTN de stade précoce à haut risque, puis comme traitement adjuvant, en monothérapie, après la chirurgie. Vous pouvez consulter la description de l’étude pour connaître le schéma de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel, suivis de la doxorubicine ou de l’épirubicine en association avec le cyclophosphamide) utilisé.

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

• En monothérapie comme traitement de première intention chez les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou de stade III qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, dont les tumeurs expriment le PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 1 %), tel que déterminé par un test validé, et qui ne présentent aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK. Une association positive entre le niveau d’expression du PD-L1 et l’ampleur de l’effet du traitement a été observée.
• Pour le traitement, en association avec le pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine, des adultes atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique qui ne présentent aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK et n’ont jamais été traités au moyen d’une chimiothérapie à action générale contre un CPNPC métastatique.
• Pour le traitement, en association avec le carboplatine et soit le paclitaxel ou le nab-paclitaxel, des adultes atteints d’un CPNPC épidermoïde métastatique qui n’ont jamais été traités au moyen d’une chimiothérapie à action générale contre un CPNPC métastatique.
• Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un CPNPC métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 1 %), tel que déterminé par un test validé, et qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK devraient avoir reçu un traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA® leur soit administré.
• En monothérapie comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un CPNPC de stade IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA qui ont subi une résection complète et qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine.
• Comme traitement néoadjuvant, en association avec une chimiothérapie à base de platine, des adultes atteints d’un CPNPC résécable de stade II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), puis comme traitement adjuvant, en monothérapie, après la chirurgie.

Mésothéliome pleural malin (MPM)

• En association avec le pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine, comme traitement de première intention chez les adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable avancé ou métastatique.

Carcinome urothélial

• Pour le traitement, en association avec l’enfortumab védotine, des adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable localement avancé ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre le carcinome urothélial métastatique.
• Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable localement avancé ou métastatique qui ne sont pas candidats à toute chimiothérapie à base de platine. Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie n’a pas été établie.
• Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un carcinome urothélial à un stade localement avancé dont la maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les 12 mois suivant la fin d’une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine.

Cancer du col de l’utérus

• Pour le traitement, en association avec une chimioradiothérapie (CRT), des adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus aux stades III-IVA (classification par stade FIGO de 2014).
• Pour le traitement des adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé, en association avec une chimiothérapie, avec ou sans bévacizumab.

Mélanome

• Pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab. Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600 peuvent avoir reçu un traitement au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF.
• Pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique dont la maladie a progressé à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK.
• Comme traitement adjuvant chez les adultes et les enfants (âgés de 12 ans et plus) atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ou III après une résection complète.

Adénocarcinome rénal (AR)

• Pour le traitement, en association avec l’axitinib, des adultes atteints d’un adénocarcinome rénal (AR) à un stade avancé ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un AR métastatique.
• Pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des adultes atteints d’un AR à un stade avancé (ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un AR métastatique.
• En monothérapie comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un AR, ayant un risque modéré/élevé ou élevé de récidive, à la suite d’une néphrectomie ou d’une néphrectomie accompagnée d’une résection chirurgicale des lésions métastatiques.

Cancer colorectal (CCR)

• En monothérapie comme traitement de première intention des adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique associé à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), tel que déterminé par un test validé.

Carcinome de l’endomètre

• Pour le traitement des femmes adultes atteintes d’un carcinome de l’endomètre primaire à un stade avancé ou récurrent, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, puis en monothérapie par la suite.
• Pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des femmes adultes atteintes d’un carcinome de l’endomètre à un stade avancé non associé à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a progressé après une chimiothérapie antérieure à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à la radiothérapie.

Cancer de l’œsophage

• Comme traitement de première intention, en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine, des adultes atteints d’un carcinome de l’œsophage non résécable localement avancé ou métastatique.

Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO)

• Comme traitement de première intention, en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, des adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) HER2 positif non résécable localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé.
• Comme traitement de première intention, en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, des adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) HER2 négatif non résécable localement avancé ou métastatique.

Cancer associé à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM)

• Pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques associées à une forte IMS ou à une déficience du SRM, tel que déterminé par un test validé, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur et qui ne peuvent être traités d’aucune autre manière acceptable.

Cancer des voies biliaires (CVB)

• Pour le traitement, en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine, des adultes atteints d’un CVB non résécable localement avancé ou métastatique.

Renseignements importants sur l’innocuité

Utilisation clinique :

L’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA® n’ont pas été établies chez les enfants atteints d’affections autres qu’un mélanome (de stade IIB, IIC ou III), un LHc récurrent ou réfractaire, un LMPCB récurrent ou réfractaire, ou des tumeurs solides non résécables ou métastatiques associées à une forte IMS ou à une déficience du SRM.

Personnes âgées (≥ 65 ans) : Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans) recevant KEYTRUDA® en monothérapie. Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans) recevant le traitement d’association avec KEYTRUDA®. Les données quant à l’innocuité et à l’efficacité de KEYTRUDA® sont limitées chez les personnes âgées de 65 ans et plus (n = 20) atteintes d’un LHc.

Mises en garde et précautions pertinentes :

• Effets indésirables à médiation immunitaire, y compris des cas sévères et des cas mortels :
  • Pneumonite
  • Colite
  • Hépatite
  • Néphrite et dysfonction rénale
  • Endocrinopathies, y compris l’insuffisance surrénalienne, l’hypophysite, le diabète de type 1 et les troubles thyroïdiens
  • Réactions cutanées sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et d’épidermolyse bulleuse toxique
• Autres effets indésirables à médiation immunitaire, y compris l’uvéite, l’arthrite, la myosite, l’encéphalite, la sarcoïdose, le syndrome myasthénique/la myasthénie grave, la vasculite, le syndrome de Guillain-Barré, l’anémie hémolytique, la pancréatite, la myélite, l’hypoparathyroïdie, la gastrite, la péricardite, la myocardite, la cholangite sclérosante, l’anémie aplasique et l’insuffisance pancréatique exocrine
• Rejet du greffon à la suite d’une greffe d’organe plein
• Administration en association avec l’axitinib pour le traitement d’un adénocarcinome rénal
• Administration en association avec un analogue de la thalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d’un myélome multiple
• Allogreffe de cellules souches après et avant le traitement
• Réactions sévères liées à la perfusion
• Toxicité tératogène
• Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception des plus efficaces et prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 4 mois suivant l’administration de la dernière dose
• Il faut conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins quatre mois après l’administration de la dernière dose
• Patients atteints d’insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Conduite de véhicules et utilisation de machines
• Exigences de surveillance
• Enfants
• Personnes âgées